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新版藥典檢測(cè)手段升級(jí) 中藥企業(yè)原料或斷貨
[導(dǎo)讀] 在農(nóng)藥殘留限度監(jiān)控方面，新版藥典收載了氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法和液相串聯(lián)質(zhì)譜法，也就是說用更先進(jìn)更科學(xué)可靠的新方法來檢測(cè)。與原來收載的氣相色譜法相比，具有更好的特異性和靈敏度，可以檢測(cè)出229種農(nóng)藥殘留……
新版藥典即將于2015年12月1日?qǐng)?zhí)行，對(duì)于中藥材質(zhì)量監(jiān)管將會(huì)更加嚴(yán)格，目前國(guó)家頻頻飛檢已經(jīng)大大抬高了無硫藥材的價(jià)格，有的品種，無硫的價(jià)格已經(jīng)是含硫價(jià)格的2倍，預(yù)計(jì)新版藥典執(zhí)行之后，藥材價(jià)格將會(huì)進(jìn)一步攀升。繼續(xù)抬高中藥企業(yè)的成本。
衛(wèi)計(jì)委要求各省在11月下旬必須啟動(dòng)招標(biāo)，在即將到來的藥品招標(biāo)中，中藥企業(yè)投標(biāo)要充分考慮到藥材漲價(jià)的因素，算好自己的成本帳。
不過，對(duì)于企業(yè)來說，藥材漲價(jià)只是市場(chǎng)擔(dān)憂的一部分。更讓藥企擔(dān)心的是，一方面，新版藥典對(duì)中藥原材料的要求大大提高，另一方面的，中藥材種植、收獲是長(zhǎng)期工作，農(nóng)民的種植習(xí)慣仍未得到糾正，一旦執(zhí)行，符合新藥典要求的藥材哪里去找?
會(huì)不會(huì)階段性出現(xiàn)一方面藥農(nóng)和藥材市場(chǎng)貨物積壓，另一方面飲片加工企業(yè)、中藥生產(chǎn)企業(yè)四處尋找合格藥材和飲片、醫(yī)院無合格飲片可用的局面?
新版藥典三嚴(yán)
據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局解讀、媒體的報(bào)道，新版藥典對(duì)藥材方面的要求提高主要兩個(gè)方面：
*，增加了監(jiān)測(cè)指標(biāo)。新版藥典重點(diǎn)擴(kuò)大和加強(qiáng)一些品種對(duì)二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內(nèi)源性有害物質(zhì)的監(jiān)測(cè)，在2010年版所收載監(jiān)測(cè)品種的基礎(chǔ)上，又對(duì)30個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等檢測(cè)。
第二、檢測(cè)指標(biāo)的設(shè)定向看齊。在中藥材、中藥飲片重金屬限度控制方面，參照世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國(guó)[微博]糧農(nóng)組織等組織的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)專家研究和評(píng)估的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，參考大多數(shù)國(guó)家對(duì)于藥典當(dāng)中主要制定的鉛、鉻、汞、砷等重金屬的殘留標(biāo)準(zhǔn)，新版藥典在重金屬及有害物元素的檢測(cè)水平上已經(jīng)達(dá)到了先進(jìn)水平。
第三，檢測(cè)手段提高。在農(nóng)藥殘留限度監(jiān)控方面，新版藥典收載了氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法和液相串聯(lián)質(zhì)譜法，也就是說用更先進(jìn)更科學(xué)可靠的新方法來檢測(cè)。與原來收載的氣相色譜法相比，具有更好的特異性和靈敏度，可以檢測(cè)出229種農(nóng)藥殘留，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材的農(nóng)藥殘留檢測(cè)種類以及檢測(cè)限度奠定了一個(gè)較高的基礎(chǔ)。
和歐洲藥典(8.4版)，美國(guó)藥典(38版)對(duì)植物藥建立的農(nóng)藥殘留的限度標(biāo)準(zhǔn)相比，它們僅僅有70個(gè)*，涉及到106種農(nóng)藥?？梢哉f中國(guó)藥典在農(nóng)藥殘留檢測(cè)方面已經(jīng)達(dá)到了很高的要求，超過了先進(jìn)水平。
無硫藥材價(jià)格飆升
新版藥典之所以還未執(zhí)行，就已經(jīng)引發(fā)市場(chǎng)恐慌，其中一個(gè)非常重要的原因是，國(guó)家是藥監(jiān)總局、地方食藥監(jiān)頻頻飛檢，檢查有嚴(yán)重缺陷就取消GMP證書。昨天，賽柏藍(lán)分享的國(guó)家食藥監(jiān)總局畢井泉局長(zhǎng)的演講中，明確表示，良藥走遍天下，劣藥寸步難行，再次給行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管敲響了警鐘。
所以，目前藥企對(duì)質(zhì)量尤其是中藥企業(yè)對(duì)質(zhì)量要求已經(jīng)非常嚴(yán)格。以往藥材原料監(jiān)測(cè)可能是走個(gè)過場(chǎng)，但是現(xiàn)在已經(jīng)玩真的，做藥材的朋友告訴筆者，目前藥材商正頻頻遭遇退貨，無硫藥材正成為市場(chǎng)緊俏產(chǎn)品，大家都在找無硫貨。
無硫貨現(xiàn)在價(jià)格也正在水漲船高，有的價(jià)差在兩三塊錢，有的價(jià)差已經(jīng)有倍數(shù)差別。像無硫的浙貝價(jià)格是90元，含硫的50，前者幾乎是后者的2倍;無硫菊花是50元，含硫菊花20元，價(jià)格已經(jīng)超過了2倍。
預(yù)計(jì)，新版藥典執(zhí)行后，無硫藥材將會(huì)進(jìn)一步拉開和含硫藥材的差距。藥企的成本將會(huì)進(jìn)一步攀升。衛(wèi)計(jì)委要求各省在11月下旬必須啟動(dòng)招標(biāo)，在即將到來的藥品招標(biāo)中，中藥企業(yè)投標(biāo)要充分考慮到藥材漲價(jià)的因素，算好自己的成本帳。切不可不顧成本亂投標(biāo)，否則供應(yīng)不能保障，失標(biāo)不說，還要失去保證金，現(xiàn)在一個(gè)品種的保證金也不便宜啊。
國(guó)家局、各省市局一直都有藥品抽檢制度。近年來國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、各省市食品藥品監(jiān)督管理局從藥材市場(chǎng)、醫(yī)院藥房、藥廠抽檢藥材(飲片)檢驗(yàn)后發(fā)布的質(zhì)量公告來看，臨床(生產(chǎn))使用的中藥飲片，其不合格率居高不下。
而新版藥典在中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制方面尤其是在對(duì)二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內(nèi)源性有害物質(zhì)的監(jiān)測(cè)方面，標(biāo)準(zhǔn)較2010年版有大幅度提升，尤其是農(nóng)殘、重金屬及有害元素控制方面，達(dá)到或者超過英美等先進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
不過，新版藥典還有不到半年的時(shí)間即將執(zhí)行，對(duì)藥企來說更深的憂慮是一旦藥典執(zhí)行，按照目前中藥材種植現(xiàn)狀來講，有合格的藥材供應(yīng)嗎?
一旦新版藥典執(zhí)行，是否會(huì)階段性出現(xiàn)一方面藥農(nóng)和藥材市場(chǎng)貨物積壓，另一方面飲片加工企業(yè)、中藥生產(chǎn)企業(yè)四處尋找合格藥材和飲片、醫(yī)院無合格飲片可用的局面?這應(yīng)該引起政府監(jiān)管部門、經(jīng)營(yíng)者、種植農(nóng)戶、藥企及早重視和防范。
[來源：賽柏藍(lán)]
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